Neurochirurgische Klinik

Studien

Die Klinik beteiligt sich aktuell an folgenden medizinisch-wissenschaftlichen Studien:

  • INTRAGO II: Multizentrische randomisierte Phase III Studie zur intraoperativen Radiotherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom (Status: offen)
  • Log-Glio-Register Studie: Registrierstudie zum epidemiologischen und biologischen Erkrankungsprofil sowie zum klinischen Verlauf bei niedergradigen Gliomen. Multizentrische, prospektive Kohortenstudie, randomisiert in Stuttgart (Status: offen)
  • ERASMUS II: Erhaltung der Lebensqualität, Aktivität und seelischen Stabilität im Verlauf einer Gliom-Erkrankung – prospektive Studie in Mainz, Ulm/Günzburg, Stuttgart (Status: offen)
  • TIGER: Tumortherapiefelder bei neu diagnostiziertem Glioblastom. Multizentrische , prospektive, offene/unverblindete, einarmige, nicht interventionelle Studie (Status: Beginn voraussichtlich Feb. 2018)
  • Kraniektomie-Implantat-Studie

Klinische Phasen einer Studie

Phase 0

  • Personen: 10–15
  • Dauer: mehrere Wochen 
  • Hauptziel: Dosisfindung, Pharmakodynamik,Pharmakokinetik

Phase I

  • Personen: 20–80 
  • Dauer: mehrere Wochen
  • Hauptziel: Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments, Pharmakodynamik, Pharmakokenetik

Phase II

  • Personen: 50–200 
  • Dauer: Wochen bis Monate
  • Hauptziel: Phase IIa: Überprüfung des Therapiekonzepts, Phase IIb: Findung der geeigneten Therapiedosis

Phase III 

  • Personen: 200–10.000
  • Dauer: Monate bis Jahre
  • Hauptziel: Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie; nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu IIIb-Studien

Phase IV 

  • Personen: ab ca. 1000 bis Millionen
  • Dauer: Jahre
  • Hauptziel: Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z.B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind. Häufig werden Phase IV Studien aber auch zu Marketingzwecken verwendet