Zentralinstitut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin mit Laborpraxis

Klinische Prüfungen

Labormitarbeiterin

Klinische Studien
Die Laboranalytik ist ein zentraler Punkt im Ablauf und zur Bewertung einer klinischen Studie. Labormedizinische Analysenergebnisse liefern essentielle Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Auch bei der Konformitätsbewertung von in vitro Diagnostika entsprechend der Richtlinie 98/79/EG (IvD) spielen klinische Studien eine entscheidende Rolle. Die Forderung nach Richtigkeit und Nachvollziehbarkeit der berichteten Labordaten ist eine logische Konsequenz zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Nach Artikel 15 der EU-Richtlinie für Klinische Studien 2001//20/EG muss die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis auch in Laboren, die Daten im Rahmen einer Klinischen Studie erheben überprüft werden (GCLP).

Das Labor ist nach den Normen DIN EN ISO/IEC 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Durch die erfolgreiche Auditierung nach GCLP verfügt unser Labor über die Kompetenz zur Analytik im Rahmen von Arzneimittelprüfungen.

Gewebegesetz
Darüber hinaus besitzt unser Labor die Erlaubnis für die zur Gewinnung von Gewebezubereitungen erforderlichen Laboruntersuchungen gemäß §20b AMG durchzuführen (z.B. im Rahmen der in vitro-Fertilisation).

Die europäischen Vorgaben der Richtlinien 2004/23/EG sowie 2006/17/EG und 2006/86/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen wurden mit In-Kraft-Treten des Gewebegesetzes am 1. August 2007 in deutsches Recht umgesetzt.