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Studien
Klinische Phasen einer Studie
Phase 0:
- Personen: 10–15
- Dauer: mehrere Wochen
- Hauptziel: Dosisfindung, Pharmakodynamik,Pharmakokinetik
Phase I:
- Personen: 20–80
- Dauer: mehrere Wochen
- Hauptziel: Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments, Pharmakodynamik, Pharmakokenetik
Phase II:
- Personen: 50–200
- Dauer: Wochen bis Monate
- Hauptziel: Phase IIa: Überprüfung des Therapiekonzepts, Phase IIb: Findung der geeigneten Therapiedosis
Phase III
- Personen: 200–10.000
- Dauer: Monate bis Jahre
- Hauptziel: Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie; nach Marktzulassung werden laufende Studien dann zu IIIb-Studien
Phase IV
- Personen: ab ca. 1000 bis Millionen
- Dauer: Jahre
- Hauptziel: Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z.B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind. Häufig werden Phase IV Studien aber auch zu Marketingzwecken verwendet